Αβέβαιη η μελλοντική διαθεσιμότητα των καινοτόμων φαρμάκων στην πατρίδα μας

Η έλλειψη ενός οργανωμένου πλαισίου, σε συνδυασμό με την έλλειψη προτεραιοποίησης της χρηματοδότησης της φαρμακευτικής δαπάνης οδηγεί την Ελλάδα στον κίνδυνο να χάσει το τρένο της φαρμακευτικής καινοτομίας, με συνέπεια να έρχονται ολοένα και λιγότερες καινοτόμες θεραπείες στη χώρα μας-γεγονός που μακροπρόθεσμα θα καταστήσει τους έλληνες ασθενείς «2^ης ταχύτητας».

της Αλεξίας Σβώλου

Ήδη έρχεται μια στις 5 καινοτόμες θεραπείες και από τις λίγες που θα λαμβάνουν αποζημίωση και θα κυκλοφορούν, οι περισσότερες δεν θα διατίθενται μέσω του ΕΟΠΠΥ αλλά μέσα από «κανάλια» περιορισμένης πρόσβασης, όπως είναι ο ΙΦΕΤ.

Ο καθηγητής παθολογίας και Ιατρικής Ογκολογίας Κωνσταντίνος Συρίγος, διευθυντής της Γ’ Παθολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, επισκέπτης καθηγητής στο Yale School of Medicine και στο Yale Comprehensive Cancer Center των ΗΠΑ, ειδήμονας στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα εξηγεί ότι σε σύγκριση με τις αποφάσεις που λαμβάνει η Ευρώπη συνολικά αλλά και σε σύγκριση εκτός Ευρώπης με τις ΗΠΑ και την Κίνα, η Ελλάδα παρουσιάζει μεγάλη υστέρηση στη λήψη αποφάσεων και θα πρέπει να τρέξει για να προλάβει να φτάσει το τελευταίο βαγόνι από το τρένο της καινοτομίας, καθώς στις πρώτες θέσεις έχουν επιβιβαστεί άλλες χώρες.

35 νέα ογκολογικά φάρμακα εγκρίθηκαν από τον ΕΜΑ αλλά δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα

Με την σκληρή αλήθεια των αριθμών, αν στην Ευρώπη περνούν 160 ημέρες από την έγκριση ενός καινοτόμου φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την αποζημίωση του και την κυκλοφορία του σε μια χώρα, στην Κίνα το αντίστοιχο διάστημα είναι 80 ημέρες και στις ΗΠΑ μόλις 60 μέρες, όπως επισημαίνει ο καθηγητής Κωνσταντίνος Συρίγος. Ήδη 35 νέα ογκολογικά φάρμακα έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), αλλά δεν είναι διαθέσιμα στην Ελλάδα, ούτε αναμένεται να καταστούν διαθέσιμα στο άμεσο μέλλον.

Όπως εξηγεί η Λίζα Προδρόμου, Γενική Γραμματέας του Pharma Innovation Forum (το θεσμικό φορέα της φαρμακοβιομηχανίας που εκπροσωπεί την καινοτομία), Διευθύνουσα Σύμβουλος της BMS Ελλάδος, από μελέτη της EFPIA προκύπτει ότι για την 4ετία 2020-2023, διαθέσιμο στη χώρα μας είναι το 45% των νέων καινοτόμων φαρμάκων που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρώπη, αλλά από αυτά, πλήρη διαθεσιμότητα για τους ασθενείς μέσω του ΕΟΠΠΥ έχει μόνο το 25% δηλαδή το 1 στα 4 καινοτόμα φάρμακα, που κυκλοφορούν στην πατρίδα μας. Το 18% έχει διαθεσιμότητα μέσω του ΙΦΕΤ (περιορισμένη, κατεπείγουσα, κατ΄ εξαίρεση πρόσβαση) με την δαπάνη του ΙΦΕΤ να έχει διογκωθεί στα 204 εκατομμύρια €-γεγονός που αντικατοπτρίζει την στρέβλωση της φαρμακευτικής αγοράς. Ένα επιπλέον 2% των καινοτόμων φαρμάκων είναι διαθέσιμο μόνο ιδιωτικά. Να σημειωθεί ότι για την προηγούμενη 4ετία (2016-2019) διαθέσιμο στην Ελλάδα ήταν το 57% των νέων καινοτόμων φαρμάκων-άρα τα πράγματα βαίνουν επιδεινούμενα.

Ελλάδα, το «μαύρο πρόβατο» του clawback στην Ευρώπη

Στο μεταξύ, μεγαλώνει πολύ το διάστημα από την έγκριση του φαρμάκου από την Ανεξάρτητη Ρυθμιστική Αρχή (εν προκειμένω τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων-ΕΜΑ) μέχρι την άφιξη του σκευάσματος στη χώρα και την αποζημίωση του από τον ασφαλιστικό φορέα. Στα έτη 2016-2019 το διάστημα αυτό ήταν για την Ελλάδα 447 ημέρες (1,2 έτη), ενώ στην 4ετία 2020-2023 αυξήθηκε στις 654 ημέρες (1,8 έτη). Χρονίζον πρόβλημα (που επιμηκύνει το διάστημα από την έγκριση στην αποζημίωση και κυκλοφορία) αποτελούν οι διογκούμενες αυτόματες επιστροφές (clawback) όπου συγκριτικά με την υπόλοιπη Ευρώπη, η Ελλάδα αποτελεί το «μαύρο πρόβατο». Όπως επισημαίνει ο Σάββας Χαραλαμπίδης, αντιπρόεδρος του Pharma Innovation Forum, Γενικός Διευθυντής Gilead Sciences, όλες οι Ευρωπαϊκές χώρες έχουν clawback αλλά υπάρχουν σαφείς διαφορές στο ύψος του. Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει clawback 26%, η Ρουμανία από 15% έως 25%, η Ιταλία 15,3%, η Γαλλία 6,6% και το Βέλγιο 4%, όταν στην Ελλάδα το clawback φτάνει το 80% για τα καινοτόμα νοσοκομειακά φάρμακα. Η Ουγγαρία που αντιμετώπισε δυσκολίες χρηματοδότησης της φαρμακευτικής δαπάνης, επέβαλε 40% clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα, το κράτησε για μία διετία και το απομείωσε όταν οι δείκτες βελτιώθηκαν, κάτι που ποτέ δεν γίνεται στην Ελλάδα. Στην χώρα μας, τα προσωρινά φορολογικά μέτρα, που λαμβάνονται σαν παρέμβαση έκτακτης κατάστασης παγιώνονται και δεν καταργούνται ακόμα και όταν οι δείκτες της οικονομίας βελτιώνονται. Στην Ελλάδα αναφορικά με το clawback, το Pharma Innovation Forum υποστηρίζει ότι η φαρμακοβιομηχανία με το κράτος θα έπρεπε να «συναντηθούν» κάπου στα μισά του δρόμου και εν προκειμένω σε ποσοστά, στο 55% για τη φαρμακοβιομηχανία και στο 45% για την Πολιτεία και όχι στο 80%-20% που ισχύει σήμερα και που δεν αποτελεί βιώσιμο μοντέλο, λόγω της ανεπαρκούς χρηματοδότησης της φαρμακευτικής δαπάνης.

Μεγάλη υστέρηση καταγράφει η χώρα μας στην δημόσια κατά κεφαλήν εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, αντιστοιχώντας στο -46% του μέσου όρου των κρατών της Δυτικής Ευρώπης και στο

-12% των κρατών του μεσογειακού νότου, με τις οποίες είθισται να συγκρινόμαστε, θεωρώντας ότι είμαστε στα ίδια επίπεδα. Ακόμα πιο σημαντική είναι η υστέρηση στη δημόσια κατά κεφαλήν νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη όπου βρισκόμαστε στο -70% του μεσογειακού νότου και στο -69% της Δυτικής Ευρώπης. Όπως υπογραμμίζει η Λαμπρίνα Μπαμπετάκη, πρόεδρος του Pharma Innovation Forum, πρόεδρος και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Abbvie φαρμακευτικής Ελλάδας και Κύπρου, πρέπει να λάβουμε υπόψη μας ότι στο νοσοκομείο αντιμετωπίζονται τα επείγοντα περιστατικά (τροχαία, εγκεφαλικά, ανακοπές, οξείες λοιμώξεις), άρα αυτή η υστέρηση έχει ακόμα πιο βαρύ αντίκτυπο στις ζωές των ασθενών.

Ζωτικής σημασίας φάρμακα παραμένουν στην αρνητική λίστα

Σε αυτό το πλαίσιο, τα καινοτόμα φάρμακα για την παχυσαρκία δεν πρόκειται να αποζημιωθούν ακόμα και αν συντρέχουν παράγοντες κινδύνου. Με το ισχύον καθεστώς που δεν αναμένεται να αλλάξει, αποζημιούμενη από τον ΕΟΠΥΥ θεραπεία με τα σκευάσματα που ανήκουν στην κατηγορία των GLP-1 αγωνιστών λαμβάνουν μόνο οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Για όλους τους υπόλοιπους ανθρώπους που πρέπει να χάσουν το υπερβάλλον και βλαβερό για την υγεία τους βάρος, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας παραμένουν στην αρνητική λίστα, δηλαδή συνταγογραφούνται αλλά δεν αποζημιώνονται και συνεπώς το κόστος καλύπτεται ιδιωτικά (από την τσέπη του ασθενούς).

Σε άλλο παράδειγμα, αναμένεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η έγκριση ενός νέου φαρμάκου για την άνοια (νόσος Αλτσχάιμερ), που δεν προορίζεται για όλους τους ασθενείς, αλλά για συγκεκριμένη κατηγορία ανοϊκών όπως ισχύει στις περισσότερες περιπτώσεις των καινοτόμων φαρμάκων. Το κόστος θεραπείας αναμένεται να διαμορφωθεί στα 800 ευρώ μηνιαίως, αλλά η πιθανότητα να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα στην θετική (αποζημιούμενη) λίστα είναι μηδαμινή.

Όσο μειώνονται τα φάρμακα που φέρνει μια φαρμακοβιομηχανία στη χώρα, τόσο μειώνεται η επένδυση συνολικά, πράγμα που σημαίνει λιγότερη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες λιγότερα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης ασθενών, λιγότερες δωρεές, λιγότερες εκστρατείες και άλλες δράσεις ενημέρωσης και λιγότερες θέσεις εργασίας.

Ουραγός η Ελλάδα στις κλινικές μελέτες

Σε αυτό το πλαίσιο μειώνονται δραματικά οι πιθανότητες διενέργειας κλινικών μελετών στη χώρα μας που εξακολουθεί να υστερεί σε αυτόν τον τομέα σημαντικά σε σχέση με την υπόλοιπη Ευρώπη. Συνολικά η Ευρώπη επενδύει 47 δισεκατομμύρια ευρώ σε κλινικές μελέτες και η Ελλάδα προσελκύει μόνο τα 100 εκατ. (παρότι βελτιώθηκε το κανονιστικό πλαίσιο στα νοσοκομεία, για την ένταξη τους) ενώ θα έπρεπε κατ’ αναλογία να προσελκύει τα 500-700 εκατ.

Από την πλευρά των ασθενών, πιο ενδεικτική για την ανασφάλεια που βιώνουν είναι η μαρτυρία του Δημήτρη Κοντοπίδη, προέδρου του European Lung Foundation, ιδρυτή του Patients Hub, υπεύθυνου του Τομέα Ψηφιακής Υγείας, μέλος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και προέδρου του Συλλόγου Ανάσα (των ασθενών με κυστική ίνωση), της πρώτης ασθένειας για την οποία δημιουργήθηκε Μητρώο Ασθενών στην πατρίδα μας. Ο Δημήτρης Κοντοπίδης το 2019 μπήκε στην λίστα για μεταμόσχευση πνεύμονα, με τις μεταμοσχεύσεις πνεύμονα εκείνη την εποχή να μην πραγματοποιούνται στην Ελλάδα, αλλά σε συνεργαζόμενα κέντρα του εξωτερικού, κυρίως στη Βιέννη. Όταν ήρθε η ώρα να κάνει τη μεταμόσχευση, είχε ήδη λάβει έγκριση μια νέα καινοτόμος θεραπεία για την κυστική ίνωση στην Ευρώπη. Ο ίδιος αρνήθηκε να υποβληθεί στη μεταμόσχευση πνεύμονα με στόχο να επιταχύνει την άφιξη και την αποζημίωση στη χώρα μας της νέας θεραπείας. Ο Δημήτρης Κοντοπίδης πήρε ένα μεγάλο ατομικό ρίσκο και το πέτυχε, αλλά αυτή η επιλογή που μοιάζει με ακτιβιστική δράση δεν μπορεί να αποτελεί στρατηγική αντιμετώπιση για την ένταξη των καινοτόμων φαρμάκων στην εγχώρια φαρέτρα, όπως κάθε λογικός άνθρωπος καταλαβαίνει. Πίσω από την ένταξη ή την μη ένταξη καινοτόμων φαρμάκων στη φαρέτρα βρίσκονται ανθρώπινες ζωές και οι αποφάσεις που λαμβάνονται σε επίπεδο κεντρικής ηγεσίας, έχουν αντίκτυπο στις ανθρώπινες ζωές. Ειδικά στη χώρα μας πρέπει να υπολογίσουμε και τις επιπτώσεις του δημογραφικού στην υγεία του γηρασμένου ελληνικού λαού. Ζούμε σε μια χώρα όπου ένας στους τέσσερις έλληνες ηλικίας άνω των 65 ετών πάσχει από τουλάχιστον τέσσερα χρόνια νοσήματα, για τα οποία παίρνει έως και πέντε φαρμακευτικά σκευάσματα. Όπως επισημαίνει ο Χαράλαμπος Βλαχόπουλος, καθηγητής Καρδιολογίας στην Α’ καρδιολογική Κλινική ΕΚΠΑ, πρώτη αιτία θανάτου στη χώρα μας παραμένουν οι καρδιαγγειακές παθήσεις και ανάμεσα στους πάσχοντες υπάρχουν και ασθενείς με σπάνια καρδιολογικά νοσήματα για τους οποίους θα πρέπει να ανοίξει η συζήτηση αναφορικά με πόσο πρέπει να ανυψωθεί-και πού πρέπει να τοποθετηθεί -ο πήχης για την αποζημίωση των θεραπειών, που είναι κρίσιμες για τη ζωή τους. Καταλήγοντας, ο Γενικός Διευθυντής του Pharma Innovation Forum Γιάννης Κωτσιόπουλος, συνοψίζει τις ολοκληρωμένες προτάσεις του (PIF) για την άρση του αδιεξόδου που περιλαμβάνουν:

• Τον μεσοπρόθεσμο σχεδιασμό, με 2ετή συμφωνία αποκλιμάκωσης του clawback στο 55% μέχρι το 2027
• Την κατανομή του επιπλέον budget για το 2026, με αποκλειστικό κριτήριο τη σύγκριση των καναλιών διάθεσης των καινοτόμων φαρμάκων.
• Την άρση των υπαρχόντων στρεβλώσεων, με την ανάληψη της δημοσιονομικής ευθύνης από την κυβέρνηση, για την κάλυψη του κόστους των μέτρων προστατευτισμού
• Την τήρηση της δέσμευσης για περίπου 69% clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα άνω των 30 ευρώ, με αναδρομική αύξηση του προϋπολογισμού κατά 40 εκατ. ευρώ για το 2024.
• Και την επιτάχυνση της εφαρμογής του σχήματος μεταβατικής αποζημίωσης (το ταμείο καινοτομίας φαρμάκων).